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区域药物警戒规范: 地区监管差异带来的挑战

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全球不良事件报告率正在显著提升已是生命科学行业的业界共识。据世卫组织报道,截至2019年5月,其数据库已收集来自世界各国的超过2000万件不良事件报告(ADR) 。这表明,众多国家数据库都在致力收集重大不良事件的相关数据,以确保药品使用安全有效。

随着各国对安全事件的重视程度不断提高,药品上市许可持有人 (MAH) /国家/全球各级数据库中不良事件报告的数量也将持续增长。但是要从海量的安全数据中挖掘有用信息,最重要的是以科学的方式汇编和整理这些不同来源的不良事件报告。

下载文本,您将了解到:

•      数据安全标准的演变与发展

•      区域实施规范所涉及的内容

•      药品上市许可持有人(MAH)/合同研究组织(CRO) 所面临的挑战

•      潜在的解决方案:自动化的药物警戒数据库系统