7月27日， 国家药品监督管理（CNDA）发布了关于IND 开展临床试验的补充指导（第50号）， 这既是机遇也是挑战。自提交IND申报资料60日内，上市许可持有人未收到药审中心的质疑意见，即可开展临床试验。但是CNDA提出了更为严格的风险管理来保护受试者。包括：风险收益评估， 临床试验分案的风险控制计划， SUSAR上报， 研发阶段安全性更新报告, 药物安全委员会和药物警戒系统。根据最新信息，现在仍然接受E2B（R2）形式的提交，所以现在可能还有一年可以喘息的时间，但是时间仍然非常紧迫。
药企需要创新的解决法案来满足CNDA对于药物警戒和临床安全的监管， 同时还要完全遵循本土化的E2B(R3)指导原则。具有前瞻性思维的中国企业正在展望未来的PV解决方案来持续的满足法规的要求。
通过引用新技术，包括机器学习和人工智能， 使系统经得起时间的考验，能够应对将来的挑战。此次线上讲座将会着眼于最近的CNDA公告对风险控制计划，研发阶段安全性更新报告, 个例安全性报告的上报，以及现行的和期望的报告提交。
此次网络研讨会将会：
