网络广播

CNDA法规的巨变:

为2019年的合规性做好准备

收看

点击“提交”按钮,即表示您同意选择加入ArisGlobal的通信,并将以上信息用于ArisGlobal产品,新闻和更新。 请注意,您可以随时取消订阅ArisGlobal的电子邮件通讯。

7月27日, 国家药品监督管理(CNDA)发布了关于IND 开展临床试验的补充指导(第50号), 这既是机遇也是挑战。自提交IND申报资料60日内,上市许可持有人未收到药审中心的质疑意见,即可开展临床试验。但是CNDA提出了更为严格的风险管理来保护受试者。包括:风险收益评估, 临床试验分案的风险控制计划, SUSAR上报, 研发阶段安全性更新报告, 药物安全委员会和药物警戒系统。根据最新信息,现在仍然接受E2B(R2)形式的提交,所以现在可能还有一年可以喘息的时间,但是时间仍然非常紧迫。

药企需要创新的解决法案来满足CNDA对于药物警戒和临床安全的监管, 同时还要完全遵循本土化的E2B(R3)指导原则。具有前瞻性思维的中国企业正在展望未来的PV解决方案来持续的满足法规的要求。

通过引用新技术,包括机器学习和人工智能, 使系统经得起时间的考验,能够应对将来的挑战。此次线上讲座将会着眼于最近的CNDA公告对风险控制计划,研发阶段安全性更新报告, 个例安全性报告的上报,以及现行的和期望的报告提交。

此次网络研讨会将会:

  • 解说最近的CNDA法规公告及其对境内外公司的影响。
  • 讲解关于风险控制计划,研发阶段安全性更新报告, SUSAR,药物警戒系统及药物安全委员会的要求。
  • 探索为了满足最近法规的要求,我们需要做什么
  • 提供第一手的视图:一个兼容的人工智能驱动产品用本地化语言能够做什么
  • 讨论已有的计算机认知技术。