中国药物警戒景观 -

从手动到电子系统的转变

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中国正在开展针对药品和医疗器械的重大监管改革,以确保为其人口提供安全,创新,有效和高质量的药品。作为该计划的一部分,中国于2017年加入了ICH,最近采用了ICH的一些指导方针。这些指南为制造商提供了一个框架,用于在药物开发和许可证颁发期间收集,处理,存档和报告与药物有关的安全事件,并在国际上与其他主要卫生当局协调数据标准。为了要达到

 

遵守安全数据管理和电子传输标准,制造商必须采用电子安全数据库系统。

 

本白皮书讨论并解决:

• 当前中国医疗保健景观

• 符合新的ICH指南时面临的挑战

• 电子安全数据库优于手动方法的优势

• 行业信赖的电子安全数据库,专为中国市场设计